Módulo+III.+Los+Comités+de+Ética

(la información consignada en este wiki puede tener errores de tipografía y omisión de algunas tíldes) Abril 30 de 2011 Gloria Angel Jimenez Cvlac en http://201.234.78.173:8081/cvlac/visualizador/generarCurriculoCv.do?cod_rh=0000329185 6-9pm

Humildad cientifica...paradigma

-- 7-12am Ética en la investigación La actividad investigativa es una actividad humana. No todo lo que es técnicamente posible es irrelevante desde el punto de vista ético. El interés del progreso no debe dar pie a investigaciones que violan los derechos del hombre Las leyes entran a intervenir el contexto investigativo. Toda investigación debe apuntar a: búsqueda de la verdad y servicio al hombre. Toda investigación debe considerar y analizar, losmfines, las metodologías y las consecuencias Toda investigación por los ppos, de beneficencia, no maleficiencia, justicia y respeto.(autonomía de las personas). Vomites de Etica: 1-Naturaleza Organismo interdisciplinario de caracter (asesor o prescriptivo) sin influencias externas

2-Misión Cuirdar que a investigación cumpla los requerimientos ėticos que garantice, los derechos, dignidad, seguridad de las personas.

3-Responsabilidades Realizar evaluación independiente, competente y oportuna, de las propuestas de investigación presentadas Considerar de manera particular la competencia de los investigadores que participaran en las investigaciones. Hacerle seguimiento a las investigaciones durante su desarrollo.

Ley de protección animal colombia http://www.dib.unal.edu.co/promocion/etica_ley_84_1989.pdf

Caracter vinculante, Las regulaciones oficiales conceden mayor autoridad a los comites de investigación. Código de Nuremberg, Código Helsinki, Normas ėticas Sions. (tratados internacionales)

normatividad legal en resolución 008430 de 1993 Resolución 2378 de 2008

Para el consentimiento informado se debe tener en cuenta: Información, entendimiento y voluntareidad.

Las instituciones investigadoras deberán contar con un comité institucional que cumpla con lo establecido en el anexo técnico que hace parte de la resolución...2378

4-Composición Se debe construir una guia operativa Minimo 5 miembros Balance por sexo y edad Caracter multidisciplinario Un miembro no cientifico Un miembro externo a la institución Pueden considerarse miembros invitados.

Selección de los miembros Personas encargadas de seleccionar los miembros Procedimientos de selección Forma de evaluación de los posibles conflictos de interes Aspectos considerados como inahabilidades para ser miembros del comité.

Algunos pueden tener voz pero no voto.

Acuerdo de confiablidad por escrito y debidamente firmado sobre todos los temas tratados en el comité Términos de membresía, Duración, politicas de renovación, politicas sobre descalificación, politicas de renuncia, politicas de sustitución, nombre del cargo, responsabilidad de acuerdo al cargo. Número y disciplinas necesarias para el quorum, describir el entrenamiento o capacitación que deben cumplir los miembros del comité.

5-Procedimientos El comité debe espicificar La autoridad institucional Si se encuentra libre para deliberar y decidir Se debe describir la metodologia para evaluar porpuestas por escritas. Describir la docuemntación que debe evaluar todos los miembros o algunos El tiempo mínimo requerido para la evaluación de las propuestas (entrega de docuementación).

Requisitos para tomar decisiones luego de la evaluación de propuestas durante las sesiones del comité deben estar claramente descritos al incluir. -el método predefinido para alcanzar una decisión -las decsiones deben tomarse por consenso (en lo posible) -los mecanismos de evaluación cuando no hay consenso. -las políticas de restricción para participar en la evaluación de las propuestas, en las cuales uno o más miembros del comité tengan conflicto de intereses

Aprobación expedita/extraordinaria -tipo de estudio elegible para este tipo de aprobación -que este procedimiento es aceptable solo para estudios de riesgo minimo -procedimiento a seguir para la revisión -el mecanismo para la retificación

Docuemntos -se debe espefcificar los documentos que se van a solicitar -hoja de vida del investigador -proyecto del estudio -consentimiento informado -documentos que permiten atraer participantes potenciales en el estudio (puede ser escrito u oral) -el presupuesto del proyecto. -el comite decido cuando no se solicita algún documento.

La evaluación Se debe tener por escrito Información general Antecedentes cientificos Calidad técnica Factibilidad del proyecto Idoneidad del investigador (experiencia, calificación y grupo de soporte) Pertinencia e idoneidad de la información Contenido del consentimiento informado Aspectos éticos relacionados con poblaciones vulnerables Indenmización y compensación en caso de daño o muerte atribuible a la terapia de estudio Medida en que se debe compensar o retribuir la participación de los sujetos Las caracteristicas del patocinador (reñación con el investigador y conflictos de interés)

Notificar Identificación del estudio Docuemntos estudiados Fechas de evalaución Deciciones u opiniones Motivos de las decisiones Procedimientos que debe seguir el investigador...

Sesiones Programar las sesiones Notificar oportunamnete a los meinbros Enviar los docuementos Consignar lo discutido Mantener archivo

Progreso de los estudios (seguimiento) Criterios para definir la periodicidad del seguimiento (minimo una vez al año-"medicinas") Metodología a seguir. Será que alguien leerá este documento-wiki??.....

Archivo

Evaluación de los protocolos